翰森制藥集團有限公司7月20日宣布，其提交的枸櫞酸艾瑞芬凈片上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌病(VVC)的治療。

此次枸櫞酸艾瑞芬凈片在國內(nèi)申報上市，是基于一項“在中國成年外陰陰道念珠菌病患者中，評估HS-10366療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”。研究結(jié)果顯示，在主要和關(guān)鍵次要研究終點上，該試驗達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，成功取得了統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑的優(yōu)勢。

Ibrexafungerp是首個全新三萜類結(jié)構(gòu)的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內(nèi)和體外試驗已顯示出Ibrexafungerp具有廣譜的抗真菌活性，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。

Ibrexafungerp由美國SCYNEXIS公司開發(fā)，2021年2月，翰森制藥與SCYNEXIS簽訂授權(quán)協(xié)議，負責(zé)Ibrexafungerp在中國的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及商業(yè)化。目前，Ibrexafungerp已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，分別為用于治療外陰陰道念珠菌病(VVC)及降低復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的發(fā)生率(RVVC)。

VVC是育齡女性的常見病和多發(fā)病，大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復(fù)發(fā)。該病臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復(fù)發(fā)作且難以根治，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，然而現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風(fēng)險不容忽視，患者亟需更加安全有效的抗真菌創(chuàng)新療法。