為優化藥品說明書管理，滿足不同患者使用需求，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，解決藥品說明書“看不清”等問題，國家藥監局近日發布《藥品說明書適老化改革試點工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)等文件，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點。

《征求意見稿》提出，按照省級藥品監管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5～10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5～10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。

根據《征求意見稿》，藥品說明書應當原文引用藥品說明書(完整版，即目前實施的藥品說明書版本)的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。藥品說明書應當清晰易辨，方便老年患者用藥。電子藥品說明書(完整版)內容應當準確并與監管部門批準的最新版本藥品說明書內容一致。

持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質藥品說明書，不提供紙質藥品說明書(完整版)；也可以同時提供紙質藥品說明書和紙質藥品說明書(完整版)。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質藥品說明書(完整版)，方便醫師、藥師等專業人士使用。

《征求意見稿》還提出，持有人應當加強對電子藥品說明書的維護，確保相關數據庫能夠持續提供服務。鼓勵持有人在官方網站上提供藥品說明書的電子版，滿足不同群體用藥需求。鼓勵持有人提供藥品說明書和藥品說明書(簡化版)的語音播報、盲文服務，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。

另外，醫療機構、藥品零售企業等單位應當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務，執業藥師及其他藥學技術人員應當進一步加強對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導，應當告知藥品說明書中的重要信息，保障用藥安全和準確用藥。

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