7月10日，2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周在京啟動。當(dāng)日下午，由國家藥監(jiān)局器械注冊司主辦、中國健康傳媒集團(tuán)承辦的的醫(yī)療器械安全宣傳周首場活動“創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會”舉行。記者從大會獲悉，20余年實現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)程中，從2014年首個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，截至目前國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市；同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)營業(yè)收入從1996年的200億元增長到2022年的13000億元，我國已為全球第二大醫(yī)療器械市場。

創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會現(xiàn)場。中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者郭文培攝

2014年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，同年12月，第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。2018年，根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查實踐，國家藥監(jiān)局對程序進(jìn)行了修訂，發(fā)布了修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，年批準(zhǔn)數(shù)量從1個到2022年達(dá)到55個，批準(zhǔn)的產(chǎn)品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。值得一提的是，217個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，國產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)201個，進(jìn)口產(chǎn)品為16個。

此外，2022年國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項，比2021年批準(zhǔn)總數(shù)增長5.5%，近年來基本保持穩(wěn)步增長趨勢。

創(chuàng)新成果累累，我國醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入整體穩(wěn)步上升。國家藥監(jiān)局器械注冊司專員王蘭明介紹，特別是2020年，新冠疫情防控中醫(yī)用防護(hù)品、體外診斷試劑、生命支持設(shè)備等醫(yī)療器械需求大增，企業(yè)營業(yè)收入首次突破一萬億元。2022年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。預(yù)計未來5年，仍將實現(xiàn)年均超過10%的快速增長。

抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng)新就是謀未來。談及行業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展已步入醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新階段，將持續(xù)加快審評審批工作，讓更多的患者享受到最新科技成果的應(yīng)用。針對醫(yī)療器械創(chuàng)新，中國工程院院士田偉表示，器械創(chuàng)新一定是以病人利益為中心，必須以凝練醫(yī)療短板和需求痛點為基準(zhǔn)點和核心主導(dǎo)。同時，要加強(qiáng)臨床需求牽引及醫(yī)工企聯(lián)動創(chuàng)新。

據(jù)了解，相關(guān)省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負(fù)責(zé)人參加會議。會上，國家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設(shè)備、重離子治療設(shè)備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉(zhuǎn)化情況和臨床應(yīng)用效果，對近年來有關(guān)部門貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、深化改革、出臺一系列鼓勵措施，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予積極評價。